医疗器械单一审计程序(MDSAP)是一个允许对医疗器械制造商的质量进行一次监管审核满足多种监督管理要求的管理体系司法管辖区。审核是由**质检总局授权的审核机构进行的。
符合标准和法规要求多达五种不同医疗器械市场:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
该项目的主要任务是“共同利用监管资源来管理”一个**的,有效的,可持续的单一审计程序集中于监督医疗设施制造商的。”
·通过监督管理的机构之间的工作共享和相互接受,促进监管资源的更有效和灵活使用,同时尊重各当局的主权;
o参与的规管机构就监督第三方审计组织,以及参与第三方审计的做法和程序组织;和
MDSAP是由澳大利亚治疗产品的代表开发的巴西政府(ANVISA),巴西**卫生义务机构(ANVISA)
其他监督管理的机构可能*终决定参与MDSAP并成为项目的积极参与者。例如,世界卫生组织(世卫组织)体外诊断(IVDs)规划资格预审欧洲联盟(EU)是MDSAP监督管理的机构的官方观察员委员会(RAC)及专题专家(SME)工作小组。
MDSAP主题专家(SME)工作组(WG)与成为一个这个工作组的观察员?
监管机构参与者提供资源来支持MDSAP的开发,实施,维护和扩展热情参加识别、监视和再识别的过程在IMDRF和MDSAP框架下审计组织。参与的监督管理的机构已经承诺使用MDSAP交付成果来评估项目的成功程度。每个监督管理的机构的参与者也是代表MDSAP监督管理的机构理事会(RAC);MDSAP的董事会,由两名高级管理人员。
作为“观察员”的监督管理的机构可出席MDSAP中小企业工作小组会议,评估,和其他活动,但是不利用MDSAP计划的可交付成果取代或补充其监管计划的可交付成果或其中的部分可交付成果。观察员在MDSAP RAC上由一位**人员代表*经理。
在每次MDSAP审计之后,参与MDSAP的医疗设施公司是被邀请通过一项调查提供反馈,可在MDSAP FDA网页上。
除此之外,参与MDSAP的监管当局也有建立并实施MDSAP质量管理体系文档。关于MDSAP的反馈可以提交给任何一个参与者以书面形式、电子方式、电话方式或亲自前往监督管理的机构。
电子反馈优先,可以提交到四个电子邮件中的一个下面列出的地址。MDSAP参与的监管机构将处理反馈按照MDSAP QMS P0011程序投诉和/或客户反馈过程。
夺命大火多由当事人无视安全、各防控环节失守导致。今年1月发生在江西新余佳乐苑临街店铺的火灾事故造成39人死亡,9人受伤。记者跟随国务院事故调查组在调查过程中独家获取了事发现场的视频,通过影像分析还原了这起重特大火灾事故发生的经过。
大范围气温逆势回升过程正在进行中,下周还将愈演愈烈,处在立冬节气却将要暖出常年立夏时节的感觉。上一波冷空气影响结束后,前几天起,我国大部地区就走入了升温通道。
在大自然中,声音通信对动物的生存和繁衍至关重要。每个物种都会有一种或多种具有特征性的典型叫声——声纹,如同每个人特有的指纹。利用声纹特性来监测物种多样性,是当前一种先进的技术手段。
来源:【绿美深圳】近期,七娘山登山游客发现茶毛虫,这是由于茶毛虫的发生规律叠加气候因素,使得大头茶等茶科植物暴发茶毛虫危害。茶黄毒蛾,俗称茶毛虫,属鳞翅目 毒蛾科 。
近日,深圳市光明区光明街道“焦虑卸载站”100杯咖啡行动计划启动,通过一系列精心设计的互动环节,为青少年提供了释放压力、正视问题、发掘潜能的平台,提升心理健康水平。活动现场 在“焦虑卸载站”的首场活动中,“趣味团建”与“第一期咖啡”培训两大环节吸引了众多青少年积极参与。
立冬,冬季的第一个节气朔风渐起,草木凋零深秋的浓郁还未消尽冬,已翩翩而至立冬过后日照时间将逐渐缩短正午太阳高度持续降低还也许会出现寒潮和大幅度降温立冬是秋冬季之交饺子即来源于“交子之时”因此有了立冬之日吃饺子的习俗一韵冬色 留白生活的想象万物封藏 只待美好的绽放国家政务服务平台将用
金秋时节,新疆沙雅的胡杨美的如诗如画,金灿灿的叶在阳光的沐浴下熠熠生辉。胡杨林的美不仅在于它的外表,更在于它所代表的顽强生命力!
选择伴侣时,你最看重什么样的条件?爱情市场的终极规律真的是门当户对吗?实验模拟相亲,会出现什么状况?不社交、不主动,会有从天而降的爱情吗?
11月7日立冬,是二十四节气中的第十九个节气,也是冬季的第一个节气。立冬之日开始,冬三月正式拉开帷幕。很多人都听过,老人过冬是个“坎儿”。这主要是由于老年人身体的自我调节能力变弱,抵抗力较弱,气温的骤降以及冷风的侵袭非常容易造成原有疾病加重。因此,老人更要注重冬季养生。
盛产明星企业的深圳,如今有了新的璀璨巨星“华腾平比”。可以说,它们是中国最耀眼的非公有制企业也不为过。比亚迪迎来爆发式发展,近三年它的营收额翻了三倍。